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        被狗抓傷后,是否需要打狂犬疫苗?
        發布時間:2018/10/22   文章出處:蘇州市12320衛生熱線

        1. 暴露的定義與分級

        狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐粘膜或者破損皮膚處,或者開放性傷口、粘膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者組織。此外,罕見情況下,可以通過器官移植或吸入氣溶膠而感染狂犬病病毒。

        按照暴露性質和嚴重程度將狂犬病暴露分為三級[6, 18, 19, 22]:

        I級暴露:符合以下情況之一者:

        (1)接觸或喂養動物;

        (2)完好的皮膚被舔;

        (3)完好的皮膚接觸狂犬病動物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。

        II級暴露:符合以下情況之一者:

        (1)裸露的皮膚被輕咬;

        (2)無出血的輕微抓傷或擦傷。

        首先用肉眼仔細觀察暴露處皮膚有無破損;當肉眼難以判斷時,可用酒精擦拭暴露處,如有疼痛感,則表明皮膚存在破損(此法僅適于致傷當時測試使用)。

        III級暴露:符合以下情況之一者:

        (1)單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷(“貫穿”表示至少已傷及真皮層和血管,臨床表現為肉眼可見出血或皮下組織);

        (2)破損皮膚被舔舐(應注意皮膚皸裂、抓撓等各種原因導致的微小皮膚破損);

        (3)粘膜被動物唾液污染(如被舔舐);

        (4)暴露于蝙蝠(當人與蝙蝠之間發生接觸時應考慮進行暴露后預防,除非暴露者排除咬傷、抓傷或粘膜的暴露)。

        表3. 狂犬病暴露后免疫預防處置[6, 18, 19, 22]

        暴露類型

        接觸方式

        暴露程度

        暴露后免疫預防處置

        I

         

        符合以下情況之一者:

        1.接觸或喂養動物a,b

        2.完整皮膚被舔舐;

        3.完好的皮膚接觸狂犬病動物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。

        確認接觸方式可靠則不需處置

        II

        符合以下情況之一者:

        1.裸露的皮膚被輕咬;

        2.無出血的輕微抓傷或擦傷。

        輕度

        1.處理傷口;

        2.接種狂犬病疫苗。

        III

        符合以下情況之一者:

        1.單處或多處貫穿皮膚的咬傷或抓傷c

        2.破損的皮膚被舔舐;

        3.開放性傷口或粘膜被唾液污染(如被舔舐);

        4.暴露于蝙蝠d

        嚴重

        1.處理傷口;

        2.注射狂犬病被動免疫制劑(抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白);

        3.注射狂犬病疫苗e

        注:a.暴露于嚙齒類動物、家兔或野兔時通常無需接受狂犬病暴露后免疫預防。

        b.禽類、魚類、昆蟲、蜥蠣、龜和蛇不會感染和傳播狂犬病[59]。

        (美國CDC明確指出:所有的哺乳動物都可患狂犬病。禽類、魚類、昆蟲、蜥蜴、龜和蛇不屬于哺乳動物,不會感染和傳播狂犬病。)

        c.發生在頭、面、頸部、手部和外生殖器的咬傷屬于III級暴露。(WHO推薦:由于頭、面、頸、手和外生殖器部位神經豐富,建議這些部位的暴露屬于III級暴露[6])

        d.暴露于蝙蝠屬于III級暴露。

        e.暴露后預防處置應立即開始。如果傷人動物在10日觀察期內保持健康,或經可靠的實驗室使用恰當診斷技術證明該動物未患狂犬病,則可以終止免疫接種。

        WHO及美國CDC均推薦10日觀察法[6, 18, 19, 22],但也同時明確指出:①10日觀察法僅限于家養的犬、貓和雪貂,且傷人動物需有2次明確記載有效的狂犬病疫苗免疫接種史;②10日觀察法要考慮眾多因素,如:暴露地區的動物狂犬病流行病學、傷口類型、暴露嚴重程度、傷人動物的臨床表現及其免疫接種狀況、傷人動物進行隔離觀察的可能性以及實驗室診斷的可獲及性等。③暴露后預防處置應立即開始,如有可能,應對可疑動物進行識別,隔離觀察(外觀健康的犬或貓)或安樂死后進行實驗室檢測,在等待實驗室結果或觀察期內,應繼續進行疫苗的暴露后預防接種。如實驗室檢測陽性,應立即進行回顧性風險評估以確定所有可能暴露人群,并應給予其暴露后預防程序。如可疑動物無法進行實驗室檢測或觀察,則應給予全程暴露后預防,如果動物經適當的實驗室檢測證實未感染狂犬病則暴露后預防可以終止。當健康且接受過正確的疫苗接種(至少兩次有效的狂犬病疫苗接種記錄)的家養犬、貓或雪貂傷人時,如易于進行10日觀察,尤其是當傷者在過去的 3個月內曾經接受過暴露前預防或暴露后預防免疫治療時,在確保給予傷者恰當的傷口處理前提下,可推遲加強免疫接種。

          2.暴露后處置

        2.1暴露后預防處置的內容包括:

        ①盡早進行傷口局部處理;

        ②盡早進行狂犬病疫苗接種;

        ③需要時,盡早使用狂犬病被動免疫制劑(狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病血清)。

        2.2 判定暴露級別后,應根據需要盡早進行傷口處理;在告知暴露者狂犬病危害及應當采取的處置措施并獲得知情同意后,采取相應處置措施(詳見表3)。

        ①判定為I級暴露者,無需進行處置;

        ②判定為II級暴露者,應立即處理傷口,并按相關規定進行狂犬病疫苗接種(參見下文疫苗接種及再次暴露后處置中疫苗接種的內容);

        ③判定為III級暴露者,應立即處理傷口,并按照相關規定使用狂犬病被動免疫制劑,并接種狂犬病疫苗(參見下文疫苗接種、再次暴露后處置中疫苗接種及被動免疫制劑的內容)。

        (1)傷口的外科處置

        暴露后處置有兩個主要目標,一是預防狂犬病的發生,二是預防傷口發生繼發細菌感染,促進傷口愈合和功能恢復。對于II 級和III 級暴露,徹底的傷口處理是非常重要的。傷口處理包括對傷口內部進行徹底的沖洗、消毒以及后續的外科處置,這對于預防狂犬病發生,避免繼發細菌感染具有重要意義[6, 18, 136]。

        傷口處理包括對每處傷口進行徹底的沖洗、消毒以及后續的外科處置。局部傷口處理越早越好。如清洗或消毒時疼痛劇烈,可先給予局部麻醉。

        ①傷口沖洗:用肥皂水(或其他弱堿性清洗劑)和一定壓力的流動清水交替清洗咬傷和抓傷的每處傷口至少15分鐘。如條件允許,建議使用狂犬病專業清洗設備和專用清洗劑對傷口內部進行沖洗。最后用生理鹽水沖洗傷口以避免肥皂液或其他清洗劑殘留[6, 31, 37, 137, 138]。

        ②消毒處理:徹底沖洗后用稀碘伏(0.025%~0.05%)[130]、苯扎氯銨(0.005%~0.01%)[139]或其他具有病毒滅活效力的皮膚黏膜消毒劑消毒涂擦或消毒傷口內部。

        ③外科處置:在傷口清洗、消毒,并根據需要使用狂犬病被動免疫制劑至少兩小時后,根據情況進行后續外科處置[6]。外科處置要考慮致傷動物種類、部位、傷口類型、傷者基礎健康狀況等諸多因素。

        普通創傷傷口相比,動物致傷傷口具有病情復雜、軟組織損傷嚴重、合并癥多、細菌感染率高等特點,目前尚無統一的外科處置規范[139, 140]。且動物咬傷涉及骨科、耳鼻咽喉科、眼科、整形外科、普通外科、泌尿外科等多個臨床專業,各專業在開放傷口處置上均有各自的原則或規范。因此,嚴重、復雜的動物咬傷傷口的后續外科處置,最好由專科醫生或在專科醫生協助下完成。

        A.外科清創術:所有嚴重的咬傷傷口(如:撕裂傷、貫通傷、穿刺傷等)均需進行徹底的外科清創術。術前要根據傷口部位、手術大小及方式等選擇合適的麻醉方式(如局部麻醉、區域麻醉、復合麻醉或全身麻醉),手術按照標準的外傷清創術原則進行[141]。

        B.組織修復:咬傷所導致的重要器官、組織(如:神經、肌腱、骨、關節、血管等)損傷,應根據受損器官組織的具體情況(如受損程度、感染可能性、修復難度等)、相應專科的處置原則,選擇進行I期修復、II期修復或延期修復。

        C.傷口關閉及抗生素使用:傷口是否進行I期閉合以及是否預防性使用抗生素要考慮眾多因素,如:就診時間、傷口嚴重程度、傷口部位、致傷動物、傷口類型、傷者基礎健康狀況(如年齡和基礎疾病:糖尿病、免疫功能受損、長期使用免疫抑制劑、激素等)以及醫生對動物咬傷傷口處置的經驗等[30, 32, 38, 142-149]。上述因素均可影響傷口繼發細菌感染的風險。

        暴露于犬、嚙齒類動物,以及位于頭面部、口腔粘膜的淺表、清潔、新鮮傷口[37, 39-43, 150, 151]屬于繼發感染的低危因素。而暴露于貓、靈長類、豬等動物;位于手、足、脛前、關節部位的穿刺傷、貫通傷、大面積撕裂傷、大面積皮膚軟組織缺損傷口;老年患者或合并糖尿病、外周血管病、應用激素及免疫抑制劑、免疫性疾病、營養不良、放化療等基礎疾病等均屬繼發細菌感染的高危因素。存在感染高危因素者盡量避免I期縫合,可用透氣性敷料覆蓋創面,3-5天后根據傷口情況決定是否進行延期縫合或II期縫合,必要時可以預防性使用抗生素。

        早期許多文獻建議對傷者常規預防性使用抗生素[32, 142]。近些年的文獻報道顯示,預防傷口感染的關鍵在于盡早進行徹底的傷口清洗、清創及傷口閉合或覆蓋。及時正確的傷口處理可顯著降低咬傷傷口的細菌感染率[143-147]。文獻研究提示,對于細菌感染低危者,在對傷口進行徹底清洗、消毒和清創后,與II期、延期閉合傷口或傷口保持開放相比,I期閉合傷口并不增加傷口的感染率,且縮短了傷口愈合時間,愈合后瘢痕更小[30, 32, 140, 141]。也有許多研究顯示,常規預防性使用抗生素并未令咬傷患者受益[152-155]。

        不推薦對所有的III級咬傷病例預防性使用抗生素,對存在感染高危因素或已出現傷口感染的病例可預防性或治療性使用抗生素。抗生素最好根據傷口分泌物的細菌培養及藥物敏感試驗結果選擇,推薦使用含有β-內酰胺酶抑制劑的β-內酰胺類抗生素、頭孢洛林酯和第四代喹諾酮類抗生素[37, 39-43, 150, 151, 156-166]。

        D.存在感染高風險因素者,傷口內應放置引流條或引流管,以利于傷口污染物及分泌物的排出。傷口較大時,為避免繼發感染,可用透氣性敷料覆蓋創面。如必須縫合,應采取松散稀疏的縫合方式,以便于繼續引流。

        如果就診時傷口已縫合,原則上不主張拆除。若縫合前未浸潤注射被動免疫制劑,仍應在傷口周圍浸潤注射被動免疫制劑。

        存在感染高風險因素者,應根據傷口狀況、傷者基礎免疫情況(破傷風類毒素)、距離最后接種時間等,酌情進行抗破傷風免疫預防處置。

        (2)疫苗接種

        ①應用人群

        II級和III級暴露者。

        ②接種程序

        5針法程序:第0、3、7、14和28天各接種1劑,共接種5劑;

        “2-1-1”程序:第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑),第7天和第21天各接種1劑,共接種4劑(此程序只適用于我國已批準可以使用“2-1-1”程序的狂犬病疫苗產品)。

        ③接種途徑、部位和劑量

        肌內注射。2歲及以上兒童和成人在上臂三角肌注射;2歲以下兒童可在大腿前外側肌注射。

        每劑0.5ml或1.0ml(具體參照產品規格或產品說明書)。

        ④使用禁忌

        狂犬病為致死性疾病,暴露后狂犬病疫苗使用無任何禁忌,但接種前應充分詢問受種者個體基本情況(如有無嚴重過敏史、其他嚴重疾病等)。即使存在不適合接種疫苗的情況,也應在嚴密監護下接種疫苗。如受種者對某一品牌疫苗的成分有明確過敏史,應更換無該成分的疫苗品種。

        ⑤接種延遲

        狂犬病疫苗接種應當按時完成全程免疫,按照程序正確接種對機體產生抗狂犬病的免疫力非常關鍵,如某一針次延遲一天或數天注射,其后續針次接種時間按原免疫程序的時間間隔相應順延[167]。

        ⑥疫苗品牌更換

        盡量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程接種。若無法實現,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種,原則上不建議就診者攜帶狂犬病疫苗至異地注射[167]。

        (3)被動免疫制劑注射

        狂犬病被動免疫制劑的作用機理是在主動免疫誘導的保護力空白區,通過在暴露部位即刻提供所需的中和抗體,中和傷口處理時殘留在傷口內部的病毒,發揮快速保護效果[6, 20, 22]。所有首次暴露的III 級暴露者,以及患有嚴重免疫缺陷、長期大量使用免疫抑制劑、頭面部暴露的II級暴露者均應使用狂犬病被動免疫制劑。被動免疫制劑應盡早使用,最好在傷口清洗完成后立刻開始。如未能及時注射,在第一劑狂犬病疫苗接種后的7天內均可使用。7天后疫苗引起的主動免疫應答反應已經出現,此時再使用被動免疫制劑意義不大。

        狂犬病被動免疫制劑應嚴格按照體重計算劑量,一次性足量使用。HRIG按照每公斤體重20IU/kg,ERA按照每公斤體重40IU/kg計算。如所用總劑量不足以浸潤注射全部傷口,可用生理鹽水適當稀釋。ERA注射前必須嚴格按照產品說明書進行過敏試驗。

        如果解剖結構允許(但應避免因注射引起骨筋膜室綜合征),應當按照計算劑量,仔細地將狂犬病被動免疫制劑全部浸潤注射到傷口周圍,所有傷口無論大小均應進行浸潤注射,當全部傷口進行浸潤注射后尚有剩余時,應將其注射到遠離疫苗注射部位的肌肉(建議腰部以上注射到傷口同側的后背肌群,腰部以下注射到傷口同側的大腿中段外側肌群)[6, 20, 22]。不得把狂犬病被動免疫制劑和狂犬病疫苗注射在同一部位;禁止用同一注射器注射狂犬病疫苗和狂犬病被動免疫制劑。

        對于粘膜暴露者,可將狂犬病被動免疫制劑滴/涂在粘膜上。如果解剖學結構允許,也可進行局部浸潤注射。剩余狂犬病被動免疫制劑參照前述方法進行肌肉注射。

        3.再次暴露后的處置

        (1)傷口處理

        任何一次暴露后均應及時進行規范的傷口處理(參見上文傷口的外科處置內容)。

        (2)疫苗接種

        對于再次暴露后狂犬病疫苗接種程序爭議較大。2010年WHO立場性文件建議[22]:如能證實暴露者曾接受過暴露前或暴露后全程免疫,則在第0天和第3天各肌肉接種1劑狂犬病疫苗,共接種2劑。該方案也同樣適用于接種過狂犬病疫苗,且狂犬病病毒中和抗體滴度≥0.5IU/ml者。2013年WHO更新的《狂犬病專家磋商會(第二版報告)》中建議[6]:對于曾接受過全程暴露前或暴露后預防接種者,在接種完成3 個月內發生暴露或再暴露,如致傷動物健康且已被免疫,并能進行10日觀察,則在確保給予正確傷口處理的前提下,可推遲加強免疫。使用神經組織疫苗等效力不確定的疫苗受種者,未接受過全程暴露前或暴露后預防接種者,以及III級暴露者(無論是否曾接受過全程免疫),均應再次接受全程暴露后免疫和被動免疫制劑注射。

        因此,結合WHO兩個文件,本指南建議:1)對于曾經接受過疫苗全程接種者,如3個月內再次暴露,在符合2013年WHO報告中提及的各項條件時,可推遲加強免疫;2)超過3個月以上再次暴露者,需第0天和第3天各接種1劑疫苗;3)若使用了效力不確定的疫苗、之前未全程接種或暴露嚴重的III級暴露者,在再次暴露后則需全程進行疫苗接種。

        此外,也可采用我國《狂犬病暴露預防處置工作規范(2009年版)》和現行《藥典》中的建議[130, 167]。

        (3)被動免疫制劑

        按暴露前或暴露后程序完成了全程狂犬病疫苗接種者,以后均無需使用被動免疫制劑。

        4.不良反應的臨床處置

        (1)人用狂犬病疫苗

        ①常見不良反應:

        A.局部反應:接種疫苗后24小時內,注射部位可出現紅腫、疼痛、發癢,一般不需處理即可自行緩解。

        B.全身性反應可有輕度發熱、無力、頭痛、眩暈、關節痛、肌肉痛、嘔吐、腹痛等,一般不需處理即可自行消退。

        ②罕見不良反應:

        A.中度以上發熱反應:可先采用物理降溫方法,必要時可以使用解熱鎮痛劑。

        B.過敏性皮疹:接種疫苗后72小時內出現蕁麻疹,出現反應時,應及時就診,給予抗過敏治療。

        ③極罕見不良反應:

        A.過敏性休克:一般在注射疫苗后數分鐘至數十分鐘內發生。患者突然出現典型休克表現,如:出汗、面色蒼白、脈速而弱,四肢濕冷、發紺,煩躁不安、意識不清或完全喪失,血壓迅速下降乃至測不出,脈搏消失,甚至導致心跳停止;在休克出現之前或同時,可伴有一些過敏相關的癥狀,如:皮膚潮紅、瘙癢,繼而出現廣泛的蕁麻疹和(或)血管神經性水腫;還可出現噴嚏、水樣鼻涕、聲音嘶啞等;發生喉頭水腫和(或)支氣管痙攣時,可出現咽喉堵塞感、胸悶、氣急、喘鳴、憋氣、發紺等;其他較常見的癥狀還可能有刺激性咳嗽、連續打嚏、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉,嚴重者可出現大小便失禁。

        由于死亡可發生于幾分鐘內,因此迅速處理十分重要。開始治療的關鍵是維持呼吸道通暢和保持有效血液循環,尤其強調腎上腺素的緊急使用。 

        a. 患者斜臥,雙腳抬高,確保氣道開放,給氧。如果出現威脅生命的氣道阻塞,立即進行氣管插管。 

        b. 腎上腺素1:1000(0.01mg/kg),0.01-0.3mg/kg肌肉注射,如果需要可每15分鐘重復一次。 

        c. 如果出現低血壓或對起始的腎上腺素劑量無反應,靜脈給入1:10000腎上腺素0.01mg/kg(0.1mg/kg);靜脈給入生理鹽水20ml/kg;如果低血壓持續存在,予腎上腺素2-4ug/kg﹒min或多巴胺2-10ug/kg﹒min持續靜脈滴注以維持血壓。

        d.甲基潑尼松龍 1-2mg/kg 靜脈注射,最大量125mg,每4-6小時/次,或潑尼松1-2mg/kg 口服,最大量80mg。

        e.監測生命指征,因有些患兒呈雙向性表現形式,因此應觀察至少8-12小時,如為嚴重反應或有哮喘病史,則應觀察至少24小時。臨床表現嚴重者需住院治療[168]。

        B.過敏性紫癜:出現過敏性紫癜時應及時就診。

        a. 一般治療:急性期臥床休息。要注意出入液量、營養及保持電解質平衡。有消化道出血者,如腹痛不重,僅大便潛血陽性者,可用流食。如有明顯感染,應給予有效抗生素。注意尋找和避免接觸過敏原。

        b. 對癥治療:有蕁麻疹或血管神經源性水腫時,應用抗組織胺藥物和鈣劑;近年來又提出用H2受體阻滯劑西米替丁20-40mg/kg·d,分二次加入葡萄糖溶液中靜脈滴注,1-2周后改為口服,15-20mg/kg·d,分三次服用,繼續應用1-2周。有腹痛時應用解痙攣藥物,消化道出血時應禁食。 

        c. 抗血小板凝集藥物:阿司匹林3-5 mg/kg·d或25-50mg/kg·d,每日一次口服;潘生丁3-5mg/kg·d,分次服用。 

        d. 抗凝治療:本病可有纖微蛋白原沉積、血小板沉積及血管內凝血的表現,故近年來有使用肝素的報道,劑量為肝素鈉120-150U/kg加入10%葡萄糖溶液100ml中靜脈滴注,每日1次,連續5天,或肝素鈣10U/kg·次,皮下注射,每日2次,連續7天。也有推薦使用尿激酶2500U/kg。 

        e. 腎上腺皮質激素:單獨皮膚或關節病變時,無須使用腎上腺皮質激素。以下幾種情況是使用激素的指征: 

        有嚴重消化道病變,如消化道出血時,可服潑尼松1-2mg/kg·d,分次口服,或用地塞米松、甲基潑尼松龍靜脈滴注,癥狀緩解后即可停用; 

        表現為腎病綜合征者,可用潑尼松1-2mg/kg·d,不短于8周; 

        急進性腎炎可用甲基潑尼松龍沖擊治療,劑量同狼瘡性腎炎。激素治療無效者,可加用環磷酰胺等免疫抑制劑; 

        有腎功能衰竭時,可采用血漿置換及透析治療; 

        其他:反應嚴重的病例可用大劑量丙種球蛋白沖擊治療,劑量為400mg/kg·d,靜脈滴注,連用2-3天。對急進性腎炎可進行血漿置換療法[168]。

        C.血管神經性水腫:可應用抗組織胺藥物治療,必要時可聯合使用糖皮質激素類藥物(如甲潑尼龍琥珀酸鈉)給予抗過敏治療[113, 168-173]。

        (2)抗狂犬病血清

        ①抗狂犬病血清的局部和全身不良反應與狂犬病疫苗相似,發生率分別約為12.5%和1.05%[174, 175],一般不需處理即可自行緩解。

        ②過敏性休克:同上

        ③血清病:發生率約1-3%,主要癥狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部水腫,偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛,注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫,一般在注射后7-14天發病,稱為延緩型;亦有在注射后2-4天發病者,稱為加速型。治療主要是對癥處理和抗組織胺藥物治療,必要時可聯合使用糖皮質激素類藥物(如甲潑尼龍琥珀酸鈉)和鈣劑給予抗過敏治療。一般數天至十余天可痊愈。

        (3)狂犬病人免疫球蛋白

        一般無不良反應,少數患者在注射后出現局部紅腫、疼痛,一般不需處理即可自行緩解。極罕見有血管神經性水腫、皮疹及過敏性休克者,治療同上[176]。

        5.狂犬病暴露預防處置服務實施

        (1)門診配置

        對于需要進行狂犬病暴露預防處置的對象建議前往獲得當地衛生行政部門資質認證的暴露預防處置門診或當地衛生行政部門指定并向大眾公布的、具備疫苗接種資質的接種點接受暴露預防處置。建議狂犬病暴露預防處置門診懸掛專用標志,消毒設備需齊全,盡量設置“注射室”、“處置室”、“候診區”、“觀察區”等區域,并配備冰箱、傷口沖洗設備、搶救藥品和體檢設備等。門診工作人員建議配備具有一定外傷處置工作經驗的醫務人員,并在上崗前經過相關知識培訓并考核認證。

        (2)管理制度

        ①衛生宣傳制度:建議暴露處置門診內懸掛狂犬病防治知識的宣傳圖畫,張貼或懸掛狂犬病免疫接種程序等相關信息。

        ②登記報告制度:建議暴露處置門診應建立預防接種卡和登記簿,做好門診登記,并及時上報各種報表。

        ③知情同意制度:建議門診醫生應向暴露者介紹狂犬病暴露預防處置流程,說明常見的接種反應以及其他的注意事項。無論暴露者是否接受注射疫苗和/或被動免疫制劑,均須暴露者本人或其家屬簽字。

        (3)生物制品

        建議狂犬病暴露處置門診應建立真實、完整的購進、分發、供應狂犬病疫苗及其被動免疫制劑的記錄,包括通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、(購銷、分發)單位、數量、價格、(購銷、分發)日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名等。

        狂犬病疫苗和抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白應儲存于2-8℃專用冰箱內,建議上、下午各進行一次溫度記錄,發現設備問題及時維修,確保疫苗質量;疫苗帶出時應置冷藏包裝內。在領取和使用過程中,建議做好疫苗領用登記記錄,每次門診日接種工作結束,對疫苗的數量進行核點。

        (4)疫苗不良反應監測

        建議各級疾控部門和接種單位做好狂犬病疫苗的不良反應監測工作,一旦出現不良反應或事件應及時啟動疑似預防接種異常反應(Adverse Event Following Immunization,AEFI)監測工作,并按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案要求》,開展監測報告、調查診斷、處置等工作。建議接種單位在由于疫苗接種出現疑似不良反應后,需盡快報告屬地疾控部門,流程如下:

        ①在獲知受種者發生異常反應后24小時內上報AEFI報告卡。

        ②除明確診斷的一般反應外的AEFI均要求在上報后48小時內展開調查,并在調查開始后3日內上報個案調查表。

        ③報告內容應明確包括主要臨床經過,尤其是接種與癥狀發生的時間間隔,同時收集相關臨床資料、預防接種資料等。

        ④發現懷疑與接種相關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的AEFI時,應當在發現后2小時內上報。

        ⑤AEFI報告卡和個案調查表完成后應上報屬地疾控部門,并電話通知疾控主管部門。

        屬地疾控部門接到AEFI報告后,建議當地立即組織專業人員進行調查分析,盡快給出初步結論并撰寫調查報告。對結論出現異議時,需上報接種單位所在地的市級醫學會進行鑒定,做出最終結論。在判定是否為預防接種異常反應時,以下情形不屬于預防接種異常反應:

        A.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;

        B.因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;

        C.因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;

        D.受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發病;

        E.受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;

        ⑥因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。

        處理AEFI病例時,建議接種單位要搜集并整理好患者臨床就診的各種資料,同時備好狂犬病疫苗接種的相關資料,以備上級組織的AEFI調查診斷專家組使用。需要注意的是,臨床醫療和接種單位任何個人均不具備做出AEFI診斷的資格。

        (5)被動免疫制劑不良反應監測

        建議接種單位應做好狂犬病被動免疫制劑的不良反應報告工作,當獲知或者發現可能與之相關的不良反應,應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告;不具備在線報告條件的,應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構,由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。接種單位若發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應,應當在15日內報告,其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應在30日內報告。有隨訪信息的,建議及時報告。建議報告內容應當確保真實、完整、準確,同時建立并保存不良反應報告和監測檔案。

        其中,新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。嚴重藥品不良反應包括以下6種情形:導致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導致住院或者住院時間延長;導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

        節選自中國CDC《狂犬病指南(2016版)》

         
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